KM 6

Innehållsförteckning (snabblänkar):

6 INTERNREVISION OCH LEDNINGENS GENOMGÅNG
6.1 Mål
6.2 Genomförande av internrevisioner
6.3 Revisorer
6.4 Ledningens genomgång

6 INTERNREVISION OCH LEDNINGENS GENOMGÅNG

6.1 Mål

Internrevision skall användas som ett verktyg för att bedöma ledningssystemets effektivitet och aktualitet, identifiera utvecklingsmöjligheter, påvisa förebyggande åtgärder, kontrollera att kliniken följer krav enligt standard ISO/IEC 17025:2018 och de egna uppställda kvalitetsmålen. 

6.2 Genomförande av internrevisioner

Internrevisioner skall följa kraven som finns i ISO/IEC 17025:2018 samt SWEDAC DOC 05:6 utg. 4 ”Interna revisioner- Vägledning för laboratorier och kontrollorgan” för genomförandet av en internrevision.

Revisionspunkter och typ av revision (horisontell eller vertikal) för kommande internrevisioner väljs ut vid ledningens genomgång och revisionsprogram upprättas för en tidsperiod på fyra år. Revisionsplanen kan under perioden revideras om behov uppstår. Inom ramen för ett revisionsprogram (4 år) skall hela ledningssystemet gås igenom. 

Revisionsområden som bör kontrolleras i ledningssystemet

• Organisation
• Opartiskhet
• Ledningssystem (Kvalitetsmanual)
• Dokumentstyrning
• Genomgång av förfrågningar, offerter och kontrakt
• Underleverantörer
• Inköp av tjänster och varor
• Klagomål
• Personal
• Lokaler och miljöförhållanden
• Provnings-/kalibrerings-/kontrollmetoder och metodvalidering
• Utrustning
• Kvalitetssäkring av resultat, dubbelbestämning
• Svarsskrivning 

Exempel på revisionspunkter vid vertikal revision

• Uppföljning av avvikelse vid föregående års internrevision
• Uppföljning av avvikelser från SWEDAC
• Avtal
• Monitorering
• Behörighet
• Utbildning av personal
• Kalibrering och årligt underhåll av utrustning
• Equalis
• Patientsäkerhet
• Validering, ankomstkontroll
• Svarsrutiner
• Arkivering och gallring
• IT-behörigheter
• Lagring av ultraljudsbilder
• Spårbarhet
• Take Care, journalkontroll av behörigheter
• Sekretess
• Remisshantering
• Riskanalyser
• Hygien
• Personalens förtrogenhet med kvalitetsdokument (Kvalitetsmanual, bilagor, metodbeskrivning)
• Framtida planer gällande personal, utrustning, metodutveckling
• Låsrutiner
• Bevittning av undersökning
• Granskning av remiss, underökning, utlåtande
• Systembeskrivningar

I Revisionsplan 2022-2025 (>>här) framgår vilka kravelement som omfattas och vilka områden som bör revideras. Exempel på andra lämpliga revisionspunkter finns även beskrivet. Tidsplan finns i HK-centrums årshjul för kvalitet:

Revisionsledaren har ansvar för genomförande, uppföljning och avslut av internrevisionerna på uppdrag av kvalitetsledaren. Vid internrevision av klinikens IT-system och systembeskrivningar biträder extern MT/IT-konsult. 

För revisioner av ledning och organisation, teknisk utrustning, IT-system och övriga klinikövergripande områden används i huvudsak horisontell revision. Metoderna genomgår en vertikal revision. För rapportering används blankett >>här)

Enskilda avvikelser skrivs in i det gemensamma excel-arket för avvikelser >>här.

Anm: Efter länken har öppnat arket i Sharepoint behöver man klicka på Öppna (i Excel) för att kunna göra ändringar. Avvikelser anges som "Internrevision" under "Typ".

Protokoll från tidigare internrevisioner finns >>här. 

6.3 Revisorer

VC utser internrevisorer. Lång erfarenhet av klinisk fysiologi är att föredra. Revisor ska även vara insatt i standard ISO/IEC 17025:2018 och Swedac Doc 05:6 utgåva 4 ”Interna revisioner - Vägledning för laboratorier och kontrollorgan”. Internrevisorn utför sitt uppdrag opartiskt och oberoende av ledningsgruppen. För att säkerställa opartiskhet vid revision av egna områden ska revisionen alltid granskas och signeras av annan medarbetare på mottagningen.

6.4 Ledningens genomgång

Ledningen ska i syfte att säkerställa verksamhetens kontinuerliga stabilitet, lämplighet och verkan regelbundet granska ledningssystemet inklusive fastställda policys och mål kopplade till uppfyllandet av kraven i 17025:2018. Detta görs minst en gång om året vid Ledningens genomgång (LG).

Ledningens genomgång syftar till:

• Att göra en analys av måluppfyllelse och resultat, vilket kan leda fram till nya strategier och prioriteringar i verksamheten
• Att bedöma om kvalitetsledningssystemet är lämpligt, tillräckligt och verkningsfullt, vilket kan leda till förbättring och ändring i systemet
• Att göra en omvärlds-och intresseanalys för att bedöma opartiskhet, risker och möjligheter.

LG skall utvärdera kvalitetssystemet och ledningens effektivitet för handläggning av avvikelser och uppföljning av genomförda beslut. Mötet protokollförs med datum och närvarolista. Vid LG närvarar kvalitetsledare och i miljöfrågor miljösamordnaren. (Ledningens genomgång för miljöfrågor hanteras på samma möte som ledningens genomgång för ackrediteringen). 

Följande punkter skall finnas på agendan:

• Ändringar av interna och externa förhållanden som är relevanta för verksamheten
• Måluppfyllelse
• Lämpligheten av policys och rutiner
• Status på åtgärder från tidigare utförda ledningsgenomgångar
• Resultat från interna revisioner genomförda sedan förra genomgången
• Planerade och/eller pågående korrigerande och förebyggande åtgärder
• Rapporter från tillsyn och förnyad bedömning utförda av ackrediteringsorgan
• Rapporter från revisioner utförda av kunder eller andra instanser
• Resultat från de kalibrerings eller provningsjämförelser som kliniken deltagit i
• Förändringar i arbetsvolym och arbetets art
• Återkoppling från uppdragsgivare och personal
• Klagomål
• Effektivitet av genomförda förbättringar
• Miljöaspekter och genomförda externa kontroller och interna revisioner.
• Behov av resurser
• Behov och resultat av kvalitetsstyrningsaktiviteter
• Behov av personalutveckling
• Resultat av riskanalys opartiskhet
• Resultat av SWOT-analys av Risker och möjligheter
• Mål för det kommande året
• Åtgärdsplan för det kommande året