Innehållsförteckning (snabblänkar):
8 MÄTOSÄKERHET OCH VALIDERING
8.1 Bakgrund
8.2 Validering och Verifiering
8.3 Mätosäkerhet
8.4 Dubbelbestämning
8.5 Provningsjämförelser mellan laboratorier
8 MÄTOSÄKERHET OCH VALIDERING
8.1 Bakgrund
Vi vill att våra metoder ska vara korrekta för ändamålet och så noggrant som det behövs mäta det vi avser att mäta. För att veta detta skall vi validera att en metod mäter det vi avser och vi ska med jämna mellanrum göra en bedömning av mätosäkerheten. Inom klinisk fysiologi är vanligen den största källan till mätosäkerhet den mänskliga faktorn. Man kan sätta mätpunkter lite olika, dra åt blodtrycksmanschetten mer eller mindre etc. Därför gör vi en bedömning av skillnaden i två personers mätningar genom att två personer gör samma mätning vid två olika tillfällen. Det kan vara omedelbart efter varandra men det är väsentligt att personen som gör den andra mätningen inte känner till resultatet av den första.
8.2 Validering och Verifiering
Validering innebär att vi bedömer om en mätmetod mäter det den ska. Oftast förlitar vi oss på leverantörens dokumentation. Ny utrustning verifieras genom jämförelse med befintlig utrustning/metod om sådan finns. Detta inkluderar en jämförelse av ett antal specificerade parametrar uppmätta med befintlig respektive ny utrusning vid undersökning av ett begränsat normalmaterial (personal vid kliniken) samt patientmaterial. Verifieringen skall senare även inkludera bestämning av metodfel/mätosäkerhet vilket utförs genom dubbelbestämningar på en och samma individ. Hur vi validerar och verifierar våra metoder beskrivs närmare i respektive metodbeskrivning.
8.3 Mätosäkerhet
Man ska ha klart för sig att ingenting, utom antal, kan mätas exakt. Varje mätning kommer ha ett inbyggt fel beroende på mätutrustningen precision, mätmetoden samt andra slumpmässiga variabler. Inom vetenskapsområdet metrologi (läran om mätning) finns utvecklade metoder för att med god spårbarhet till SI enheter beräkna mätosäkerheten i olika system.
Figur 1 Illustration över principiella fel: Man kan mäta rätt men med en större eller mindre spridning eller fel med större eller mindre spridning. (2)
I fig. 1. ses exempel på olika typer av fel. Systematiska fel som gör att man mäter fel kan till exempel bestå i felaktig kalibrering, eller felaktig mätmetod. Ibland är det lite extra svårt att vara överens om en mätmetod, ett exempel på detta är placering av mätpunkter vid mätning av vänsterkammarens diastoliska diameter. Hjärtat ser olika ut hos olika personer och det är därför svårt att skriva en exakt riktlinje för denna mätning. I praktiken är det därför extra viktigt att bedömaren även tittar på bilderna för att veta hur undersökaren har mätt.
Inom klinisk fysiologi mäter vi dynamiska variabler på hela organsystem. En undersökning kan i praktiken bestå i ett tjugotal mätningar samt bedömningar av kurvor eller bilder. Även om delar av underlaget till en undersökning är kvantifierbar så är oftast undersökningen som helhet snarast en bedömning av sammanhanget där bedömaren tillsammans med mätvärden gör en helhetsbedömning. Det är knappast ekonomisk försvarbart att för varje enskilt fysiologiskt laboratorium göra en komplett analys av mätosäkerheten i hela systemet. Det har också visat sig att den största källan till mätosäkerhet är de personer som utför mätningarna. Därför har dubbelbestämningar av mätresultat blivit ett praktiskt verktyg för att bedöma variationen mellan mätningar.
8.4 Dubbelbestämning
Varje metod bör utvärderas/verifieras minst vartannat år, beroende på antalet undersökningar som utförs. En eller flera mätvariabler väljs ut och dessa mäts oberoende av två utförare. Ca 10 - 15 mätningar bör utföras. Det finns ett färdigt protokoll, Bilaga 8.4 Bedömning av mätosäkerhet, Mall, som ska användas. Metodansvarig bestämmer en tolerabel gräns för mätosäkerhet baserat på vad som är kliniskt relevant. Se även Bilaga 8.4.1 Schema mätosäkerhetsbedömning, dubbelbestämning.
8.5 Provningsjämförelser mellan laboratorier
Provningsjämförelser mellan laboratorier är en utmaning inom kliniks fysiologi då "provmaterialet" utgörs av en patient. Lösningen och vägen till ökad precision och riktighet inom klinisk fysiologi är den externa kvalitetssäkring som tillhandahålls genom Equalis, där HKC deltar. Syftet är att kvalitetssäkra såväl genomförandet av undersökningar som tolkningar av erhållna resultat.
Deltagandet sker dels på kliniknivå, dels på individnivå av de läkare och BMA som skriver svar på metoden. Tid för deltagande finns avsatt i schema. Även uppföljning och diskussion av resultaten sker på avsatt undervisningstid. VC ansvarar för att verksamheten genomför och utvärderar resultat från genomförda Equalis-test.
8.5.1 Rutiner vid Equalisdeltagande
Kontaktperson och mottagare av utskick: Kvalitetsledare
Utdelning av användarkoder och lösenord: Kvalitetsledare. Fem användarkoder med lösenord delas ut (via mail) till BMA och läkare, i första hand till de som skriver svar på metoden.
Användarkod och lösenord för kliniksvar: tilldelas metodansvarig läkare.
Genomgång av rapport: När "Förväntade svar" finns tillgängliga från Equalis vidarebefordras dessa av kontaktperson till metodansvarig läkare som ansvarar för genomgång och sammanställning.
Metodansvarig läkare eller kvalitetsledare ansvarar för sammanställning av antal utlämnade koder, antal som har svarat, samt att göra en utvärdering av resultatet från provningsomgången. Hela processen dokumenteras på qhkc.se med en artikel per utskick (Equalis under menyn Aktuellt).