Det finns ett flertal krav i ISO 9001 som man årligen måste arbeta med för att uppfylla. Här beskrivs några av dessa kortfattat:
Sätta upp kvalitetsmål som innebär en förbättring för verksamheten samt att följa upp dessa mål
Se över kundtillfredsställelsen
Utvärdera sina leverantörer
Genomföra minst en internrevision
Bedriva avvikelsehantering
Bedriva förbättringsverksamhet
Hålla ledningens genomgång – ett möte där man tar viktiga beslut angående företagets kvalitetsarbete
Hålla kvalitetspolicyn känd för anställda och uppdatera den vid behov
Utifrån den information som kommer fram vid leverantörsbedömning, kundmätning, internrevision, externrevision och avvikelsehantering bedriver man sedan ett förbättringsarbete för att höja kvaliteten och för att förebygga fel som kan uppstå. Vid en internrevision stämmer man av att man uppfyller kraven och att man arbetar enligt kvalitetsmanualens direktiv. Det är viktigt att vara aktiv och göra de ändringar som krävs i kvalitetsmanualen så den alltid hålls aktuell. ISO 9001 är ett ständigt förbättringsarbete som aldrig får stanna av.
Vi vill att våra metoder ska vara korrekta för ändamålet och så noggrant som det behövs mäta det vi avser att mäta. För att veta detta skall vi validera att en metod mäter det vi avser och vi ska med jämna mellanrum göra en bedömning av mätosäkerheten. Inom klinisk fysiologi är vanligen den största källan till mätosäkerhet den mänskliga faktorn. Man kan sätta mätpunkter lite olika, dra åt blodtrycksmanschetten mer eller mindre etc. Därför gör vi en bedömning av skillnaden i två personers mätningar genom att två personer gör samma mätning vid två olika tillfällen. Det kan vara omedelbart efter varandra men det är väsentligt att personen som gör den andra mätningen inte känner till resultatet av den första.
8.2 Validering och Verifiering
Validering innebär att vi bedömer om en mätmetod mäter det den ska. Oftast förlitar vi oss på leverantörens dokumentation. Ny utrustning verifieras genom jämförelse med befintlig utrustning/metod om sådan finns. Detta inkluderar en jämförelse av ett antal specificerade parametrar uppmätta med befintlig respektive ny utrusning vid undersökning av ett begränsat normalmaterial (personal vid kliniken) samt patientmaterial. Verifieringen skall senare även inkludera bestämning av metodfel/mätosäkerhet vilket utförs genom dubbelbestämningar på en och samma individ. Hur vi validerar och verifierar våra metoder beskrivs närmare i respektive metodbeskrivning.
8.3 Mätosäkerhet
Man ska ha klart för sig att ingenting, utom antal, kan mätas exakt. Varje mätning kommer ha ett inbyggt fel beroende på mätutrustningen precision, mätmetoden samt andra slumpmässiga variabler. Inom vetenskapsområdet metrologi (läran om mätning) finns utvecklade metoder för att med god spårbarhet till SI enheter beräkna mätosäkerheten i olika system.
Figur 1 Illustration över principiella fel: Man kan mäta rätt men med en större eller mindre spridning eller fel med större eller mindre spridning. (2)
I fig. 1. ses exempel på olika typer av fel. Systematiska fel som gör att man mäter fel kan till exempel bestå i felaktig kalibrering, eller felaktig mätmetod. Ibland är det lite extra svårt att vara överens om en mätmetod, ett exempel på detta är placering av mätpunkter vid mätning av vänsterkammarens diastoliska diameter. Hjärtat ser olika ut hos olika personer och det är därför svårt att skriva en exakt riktlinje för denna mätning. I praktiken är det därför extra viktigt att bedömaren även tittar på bilderna för att veta hur undersökaren har mätt.
Inom klinisk fysiologi mäter vi dynamiska variabler på hela organsystem. En undersökning kan i praktiken bestå i ett tjugotal mätningar samt bedömningar av kurvor eller bilder. Även om delar av underlaget till en undersökning är kvantifierbar så är oftast undersökningen som helhet snarast en bedömning av sammanhanget där bedömaren tillsammans med mätvärden gör en helhetsbedömning. Det är knappast ekonomisk försvarbart att för varje enskilt fysiologiskt laboratorium göra en komplett analys av mätosäkerheten i hela systemet. Det har också visat sig att den största källan till mätosäkerhet är de personer som utför mätningarna. Därför har dubbelbestämningar av mätresultat blivit ett praktiskt verktyg för att bedöma variationen mellan mätningar.
8.4 Dubbelbestämning
Varje metod bör utvärderas/verifieras minst vartannat år, beroende på antalet undersökningar som utförs. En eller flera mätvariabler väljs ut och dessa mäts oberoende av två utförare. Ca 10 - 15 mätningar bör utföras. Det finns ett färdigt protokoll, Bilaga 8.4 Bedömning av mätosäkerhet, Mall, som ska användas. Metodansvarig bestämmer en tolerabel gräns för mätosäkerhet baserat på vad som är kliniskt relevant. Se även Bilaga 8.4.1 Schema mätosäkerhetsbedömning, dubbelbestämning.
8.5 Provningsjämförelser mellan laboratorier
Provningsjämförelser mellan laboratorier är en utmaning inom kliniks fysiologi då "provmaterialet" utgörs av en patient. Lösningen och vägen till ökad precision och riktighet inom klinisk fysiologi är den externa kvalitetssäkring som tillhandahålls genom Equalis, där HKC deltar. Syftet är att kvalitetssäkra såväl genomförandet av undersökningar som tolkningar av erhållna resultat.
Deltagandet sker dels på kliniknivå, dels på individnivå av de läkare och BMA som skriver svar på metoden. Tid för deltagande finns avsatt i schema. Även uppföljning och diskussion av resultaten sker på avsatt undervisningstid. VC ansvarar för att verksamheten genomför och utvärderar resultat från genomförda Equalis-test.
8.5.1 Rutiner vid Equalisdeltagande
Kontaktperson och mottagare av utskick: Kvalitetsledare
Utdelning av användarkoder och lösenord: Kvalitetsledare. Fem användarkoder med lösenord delas ut (via mail) till BMA och läkare, i första hand till de som skriver svar på metoden.
Användarkod och lösenord för kliniksvar: tilldelas metodansvarig läkare.
Genomgång av rapport: När "Förväntade svar" finns tillgängliga från Equalis vidarebefordras dessa av kontaktperson till metodansvarig läkare som ansvarar för genomgång och sammanställning.
Metodansvarig läkare eller kvalitetsledare ansvarar för sammanställning av antal utlämnade koder, antal som har svarat, samt att göra en utvärdering av resultatet från provningsomgången. Hela processen dokumenteras på qhkc.se med en artikel per utskick (Equalis under menyn Aktuellt).
7 RESURSER 7.1 Personal 7.2 Lokaler 7.3 Medicintekniska produkter 7.4 Kalibrering 7.5 Avvikande arbete
7 RESURSER
7.1 Personal
7.1.1 Policy
Klinikens strävan är att inom samtliga personalgrupper upprätthålla hög kompetens. Detta uppnås genom extern och intern vidareutbildning. All personal skall ha gott bemötande mot patienter, upprätthålla en god social miljö och vara väl insatta i kvalitetsarbetet.
7.1.2 Rekrytering och introduktion
Rekrytering av personal utgår från behov och den aktuella personens formella kompetens (läkare, BMA, undersköterska, administratör osv.) samt reell kompetens och tidigare erfarenhet.
En bra introduktion syftar till att den nya medarbetaren ska känna sig välkommen och snabbt komma in i gemenskapen och arbetsuppgifterna. Introduktionen består dels av en allmän del som är oberoende av yrkesroll, dels en yrkesspecifik del som sköts av kollega inom respektive yrkesroll.
7.1.2.1 Introduktionens innehåll
Information för nyanställda finns samlad på en specifik start-sida >>här. Den nyanställde får instruktion av verksamhetschefen att gå igenom den första individuella delen på egen hand (del A).
På plats går en av verksamhetschefen utsedd handledare igenom del B av informationen på introduktionssidan (>>här). Verksamhetschefen ansvarar för att överenskommelsen vid nyanställning (>>här) skrivs under och sätts in i kompetenspärmen.
7.1.2.2 Rekrytering och introduktion av vikarier
Rekrytering av vikarier (BMA-studenter) sker på basis av genomgången praktik i det moment som skall vikarieras i. Rekrytering av vikarier med legitimation (BMA eller Läkare) sker på basis av rätt klinisk erfarenhet för våra behov för tillfället. Vikarier får samma introduktion som nyanställda (se ovan).
7.1.3 Kompetensbedömning
Kompetensnivåerna för BMA är kopplade till behörigheter enligt följande:
Behörighetsnivå 1: Behörighet att utföra undersökningar med möjlighet till konsultation (handledare är ansvarig för undersökningen)
Behörighetsnivå 2: Behörighet att ansvara för undersökningar självständigt och att släppa iväg patienten utan konsultation av handledare.
Behörighetsnivå 3: Behörighet att ansvara för undersökning och skriva utlåtande på standardundersökningar.
Behörighetsnivå 4: Behörighet att ansvara för undersökning och utlåtande på alla undersökningar.
Behörighetsnivå 2 signeras av metodansvarig BMA eller metodansvarig läkare i samråd (muntligt). Platsansvarig läkare (vilket är en specialist i klinisk fysiologi) kan i samråd med metodansvarig BMA även signera nivå 2. Behörighetsnivå 3 och 4 signeras endast av metodansvarig läkare.
BMA som varit lediga längre tid än 6 mån introduceras av utbildningsansvarig/metodansvarig. Vid denna introduktion görs även en bedömning av vilka moment som måste kontrolleras och en bedömning av kunskapsnivå för behörighetsbeviset. Dokument för intern kompetenskontroll finns för varje metod. Se bilagor under respektive metodbeskrivning.
Behörighet för läkare att skriva och signera svar utfärdas av metodansvarig läkare (och för denne själv av verksamhetschefen) och benämns "Behörighetsnivå 5". För behörighet krävs svensk specialistexamen i klinisk fysiologi.
7.1.3.1 Monitorering
För att säkerställa att personalen har rätt kompetens för sin behörighet sker kontroller enligt följande:
Behörighetsnivå 1: Fortlöpande under handledning.
Behörighetsnivå 2: Deltagande i metodmöten, quiz, Equalis-genomgångar mm.
Behörighetsnivå 3: Deltar och lämnar dessutom in enskilt svar vid i Equalis-utskick. Dessutom kontrolleras årligen minst 10 slumpmässigt utvalda undersökningar med skrivna svar, av metodansvarig läkare.
Behörighetsnivå 4: Som nivå 3.
Monitorering av läkare sker som för BMA på nivå 3 och 4.
7.1.4 Merit- och erfarenhetsförteckning (kompetenspärmen)
Vi har valt att dokumentera behörigheter och andra uppgifter om anställningar i en personlig pärm ("kompetenspärmen").
Innehållsförteckningen i pärmen skall vara:
Intyg om grundutbildning, legitimation, anställningsavtal mm
Nyckelskvittens
Överenskommelse nyanställd
Equalisdeltagande mm.
Behörighetsbevis
Beslut nyckelroller
Övrigt
Den anställda svarar för att kompetenspärmen är uppdaterad och finns tillgänglig vid externa och interna revisioner. Den skall då finnas på gemensam hyllplats.
Behörighetsbevis signeras av metodansvarig läkare/BMA (beroende på nivå). För Behörighetsnivå 2 då man själv skall ansvara för undersökningen krävs godkänd OSCE-test (Objective Structured Clinical Evaluation) som signeras av metodansvarig BMA eller läkare med specialistexamen i kliniks fysiologi. Länkar:
Vidareutbildning av klinikens personal skall utgå ifrån verksamhetens behov och de enskilda medarbetarens kompetensnivå. Utbildningsbehovet identifieras bland annat genom medarbetarsamtal samt genom diskussion inom ledningsgrupp.
7.1.5.1 Internutbildning
Intern fortbildning sker på metodmöten och APT. Avsatt mötestid för detta är 1,5 timme i veckan gemensamt för samtliga medarbetare. Fortbildning sker även på lunchmöten och andra planerade tillfällen. Medarbetarna utbildas årligen i HLR.
Det kan tilläggas att vi är en så liten enhet att en hel del av fortbildningen även sker dagligen genom personliga kontakter mellan t.ex. metodansvariga och andra medarbetare.
7.1.5.2 Extern utbildning
IT-säkerhetsutbildning, brandutbildning, miljöutbildning mm genomförs enligt riktlinjerna i avtalet med Region Stockholm.
7.1.6 Medarbetarsamtal
Medarbetarna erbjuds regelbundet medarbetarsamtal med VC/VD. Samtalet följer en fastställd mall enligt bilaga 7.1.6 Medarbetarsamtal (>>här) och minnesanteckningar arkiveras i medarbetarens personakt. Under samtalet diskuteras HK-centrums mål och uppgifter, samarbetet på mottagningen, den anställdes arbetsuppgifter, kompetensutveckling, relationer och andra angelägna frågor som rör arbetssituationen.
7.1.7 Arbetsmiljö
Arbetsgivaren har huvudansvaret för arbetsmiljön och för att nödvändiga åtgärder vidtas och fullföljs för att arbetstagaren inte skall utsättas för fysisk eller psykisk ohälsa eller olycksfall i arbetet. Arbetsgivare, skyddsombud och arbetstagare skall samverka för att åstadkomma en god arbetsmiljö. Arbetsmiljöfrågor ska vara en naturlig del av den löpande verksamheten. Medbestämmandelagen och arbetsmiljölagen utgör den rättsliga grunden för detta ansvar. Arbetsmiljöfrågor får adekvat behandling på APT. Mottagningen har nolltolerans när det gäller hot och våld mot personal. Se Bilaga 7.1.7 Hantering av risk för hot och våld.
Med hänsyn till arbetstagarens arbetsmiljö och hälsa och för att undvika belastningsskador har HKC beslutat att inga patientlyft utförs på kliniken.
För mer info om riskbedömning v.g. se kap 5.3.1.
7.1.8 Sjukdom och VAB (vård av barn)
Rutin för sjukanmälan:
Skicka sms till mottagningens (bokningens) mobil när du är sjuk/försenad (på morgonen/kvällen innan).
Nummer: 079 585 87 89 (Lägg gärna in detta i din mobils som "Sjukanmälan HKC (SMS)")
Den som är först på plats i bokningen Södertälje kollar mobilen varje morgon och lägger in ev. sjuk personal i blå rutan. Behövs hjälp med schemaändringar/prioriteringar kontaktas platsansvarig läkare.
7.1.9 Arbetstider
HK-centrum har som praxis att alla anställda har en heltidstjänst. Vid andra omständigheter kan timanställning förekomma. Alla nyanställda har en provanställning på 6 månader.
7.1.10 Kvalitetskunskap
All personal skall ha kännedom om - och förståelse för - kvalitetssystemet som finns tillgängligt på (denna) hemsidan qhkc.se.
7.1.11 Avsluta anställning
I samband med att en medarbetare slutar genomför VC/VD ett avslutande samtal samt att tjänstgöringsintyg eller tjänstgöringsbetyg utfärdas på begäran.
7.1.12 Nyckelpersoner
Klinikens nyckelpersoner enligt funktioner i organisationsschemat finns separat >>här
7.1.13 Bissysla
Alla anställda är skyldiga att anmäla eventuella bisysslor (blankett >>här).
7.2 Lokaler
Kliniken bedriver verksamhet på två geografiska platser; Södertälje och Skärholmen.
Adresser: Hjärt- och kärlcentrum Fysiologlab i Södertälje Nygatan 16, plan 8 151 72 Södertälje
Hjärt- och kärlcentrum Fysiologlab i Skärholmen Storholmsgatan 19, plan 3 127 48 Skärholmen
Allmän beskrivning:
Klinisk fysiologisk verksamhet i vår regi bedrivs i stort sett i kontorslokaler utan specifika krav på annat än säkerhet för patienter och medarbetare. I detta ingår specifika hygienkrav. Det finns inga specifika krav för verksamheten när det gäller ventilation, utsug, luftslussar, säkerhetsavdelningar för brandfarligt material eller något annat.
Ett flertal dörrar är utrustade med kod-lås för att skydda känslig information dagtid. På kvällar och helger är båda avdelningarna larmade med skalskydd kopplade till larmcentral.
7.2.1 Miljöpolicy och miljömål
Hjärt-och kärlcentrum arbetar för en bättre miljö genom att värdera verksamhetens miljöpåverkan. Ett miljöledningssystem enligt ISO 14001 är under uppbyggnad och ansökan om certifiering planeras till 2024. Miljöledningssystemet är dokumenterat i Miljöhandoken och dess bilagor.
Medarbetare på mottagningen ska årligen genomföra Region Stockholms nätbaserade miljöutbildning: Gå till Lärtorget >>här, sök på ordet "grundläggande" i första rutan och välj Grundläggande hållbarhetsutbildning i Region Stockholm
En specifik Miljösamordnare är utsedd för att sköta det övergripande miljöarbetet (se Nyckelpersoner >>här).
7.2.2 Brand
Alla anställda måste vara utbildade i brand och säkerhet för kliniken. Detta sker genom en brandskyddsutbildning 1 gång/år på APT. HKCs har ett brandskyddsombud (se listan Nyckelpersoner).
Det är under brandens initiala förlopp som en släckinsats kan ske. Alla bränder är små i början. Ju tidigare man kan påbörja släckinsatsen desto större är sannolikheten att ni kan släcka och därigenom rädda liv på personal och patienter.
Platsspecifikt Södertälje:
Utrymningsplan: Utrymningsplaner finns på en tavla utanför läkarrummet. Planen visar klinikens utrymningsvägar. Utrymningsvägar ska hållas fria. Planen visar även var brandposter, brandredskap, larmknappar och nödduschar finns. Utrymning sker genom att använda nödutrymningstrappan. Hissar får absolut inte användas vid brand. Uppsamlingsplats för Hjärt- och kärlcentrum Södertälje är ute på Nygatan 14.
Brandredskap: På kliniken finns olika brandredskap. Det finns 4st handbrandsläckare (2st skumsläckare som används när det brinner i trä, tyger, papper mm., 2st släckare med kolsyra som används när vätskor, oljor och elektrisk utrustning brinner).
Servicerapport Brand och skyddsutrustning 2022-09-13 finns >> här.
Platsspecifikt Skärholmen:
Utrymningsplan: Det finns utrymningsvägar i båda ändar av korridoren märkta med gröna skyltar för nödutgång. En stor fördel med mottagningen är att den ligger i markplan och utrymning är även möjlig från flertalet rum direkt via fönster. Uppsamlingsplats för Hjärt- och kärlcentrum Skärholmen är vid det runda "flygledartornet" på övre parkeringsplan.
Brandredskap: På kliniken finns 2st handbrandsläckare (båda 9 L vatten) i vardera ände av korridoren, båda märkta vid tak med skylt för brandsläckare.
7.2.3 Säkerhetsutrustning
Handskar, sprit, munskydd och plastförkläden finns i alla undersökningsrum. Visir och skyddsglasögon finns i förrådet.
7.2.4 Städunderhåll
Städning utförs av lokalvårdare enligt rutin i Bilaga 7.2.4 Städning.
7.2.5 Arbetskläder
Arbetsgivaren tillhandahåller arbetskläder till all personal. Dessa kläder får endast bäras på arbetsplatsen. Arbetskläder bärs maximalt under en arbetsdag varefter de läggs till tvätt. Arbetskläder tvättas av klinikens personal på respektive sajt i 60 grader och torktumlas.
Lathund till tvättmaskinen i Skärholmen finns >>här.
7.2.6 Avfall
Hjärt- och kärlcentrum har rutiner för källsortering och instruktion finns i miljöpärmen.
7.2.7 Strömförsörjning
Vid planerade strömavbrott måste Securitas meddelas för att förhindra brandlarm i samband med strömavbrottet. Vårdadministratör ansvarar för att information når Securitas.
7.3 Medicintekniska produkter
En produkts egenskaper och vad den är avsedd för avgör om det är en medicinteknisk produkt eller inte. Den avsedda användningen framgår av märkning, bruksanvisning och marknadsföring.
Generellt kan man säga att produkter med ett medicinskt syfte är medicintekniska produkter. Det kan exempelvis vara allt ifrån plåster och rullstolar till journalsystem och röntgenutrustning. VC är ytterst ansvarig för hantering av medicintekniska produkter. Att de används på ett säkert sätt, att personalen har rätt kompetens, att verksamhetens rutiner är tydliga och väl kända, att användningen av medicintekniska produkter följs upp och att åtgärder vidtas vid behov. Se bilaga 7.3 MT – Stödprocess.
7.3.1 Dokumentation
Förteckning över HK-centrums medicintekniska utrustning finns i Medusa. Där finns uppgifter om inventarienummer, benämning, typbeteckning, tillverkare, serienummer, placering, ägare samt inköpsår. Servicemanualer ansvarar IT/MT-ansvarig för och finns kopplade via utrustningens unika inventarienummer i Medusa.
Uppgifter om kalibreringens utförande och förteckning över vem som ansvarar för service, underhåll och kalibrering finns i Medusa. I Medusa dokumenteras all teknisk dokumentation av utrustning såsom servicerapporter, kalibreringsresultat, kalibreringsdatum samt datum för nästa kalibrering och/eller förebyggande underhåll (vilket innebär att inga etiketter skall klistras på vår utrustning förutom inventariemärkningen).
Se Medusa Stödprocess och Rutiner >>här för ytterligare hantering.
7.3.2 Förebyggande underhåll och service
Underhåll sker dels vid planerade tillfällen, årsvis, dels vid akut felfunktion på utrustningen.
Kliniken har serviceavtal med externa företag för årligt underhåll. Avtalen förvaras hos VC. Resultaten av utförda serviceåtgärder finns kopplade i Medusa beskrivet under punkt 7.3.1.
Extern leverantör har driftsansvaret för klinikens IT-system. För IT-policy se Bilaga 3.5 IT-policy. Nedan beskrivs gällande stödprocesser som verksamheten skall följa avseende incidenthantering samt vid tekniska avvikelser inom områdena IT samt MT.
Generellt flöde vid IT eller MT incident:
Incident registreras som ett ärende i Medusa eller via telefon vid akutsituation
Lokalt utsedd MT/IT-ansvarig tar emot ärendet
Analysering, kategorisering och prioritering sker
Utredning, diagnosticering
Lösning identifierad?
Om inte sker eskalering med lösningsförslag och åtgärd
Begäran tillgodosett? (om JA, fortsättning enligt nedan)
Lösning och återställning
Återkoppling
Avslut
Tekniska avvikelser: samtliga tekniska avvikelser som är kopplade till verksamhetens medicintekniska utrustning eller IT-system rapporteras i Medusa. Om orsakerna till avvikelsen kan utredas vid arbetsplatsträff (APT) utses en ansvarig för att korrigerande/förebyggande åtgärder vidtas, följs upp och återrapporteras.
Generellt flöde teknisk avvikelse avseende IT eller MT:
Teknisk avvikelse
Medusa
MT/IT-ansvarig
Ledningsgrupp
Uppföljning, återkoppling
Dokumentering och avslut
7.4 Kalibrering
7.4.1 Policy
Klinikens utrustning kalibreras på ett spårbart sätt och förebyggande underhåll utförs enligt leverantörens anvisningar för att säkerställa att produkten är lämplig för avsedd användning.
HK-centrum har relevant kalibreringsdokumentation avseende den medicintekniska utrustningen sparat i Medusa där detta är relevant. Där ska en detaljerad rutin om hur kalibrering utföres av en viss utrustning finnas. Det skall även framgå om kalibreringen utförs internt eller av extern underleverantör.
Samtliga avvikelser gällande kalibrering eller årligt underhåll dokumenteras och lagras i Medusa. Teknisk mätosäkerhet uppskattas vara liten i förhållande till biologisk mätosäkerhet. Teknisk mätosäkerhet dokumenteras i en mätosäkerhetsanalys per ackrediterad metod där vanligtvis utdrag från leverantörens referensmanual nyttjas.
Om en avvikelse vid kalibrering, trots justering är eller varit för stor (vanligen >5%) eller annan avvikelse i de tekniska rutinerna observeras under arbetet eller meddelas av remittent skall avvikelse snarast utvärderas. Om avvikelsen är av så stor betydelse att det kliniska arbetet påverkas ansvarar VC för att avbryta arbetet med metoden.
7.4.2 Validering och verifiering av ny utrustning, Ankomstkontroll
Rutiner för Validering och verifiering finns >>här.
7.4.3 Felaktigheter i utrustning
När medarbetare observerar att ett fel uppstått på utrustningen registreras felet i Medusa (Lathund finns under menyn IT och MT). Om felet är akut kontaktas MT/IT-ansvarig eller VC. Om felet bedöms vara tekniskt påbörjas underhållsåtgärderna så snart som möjligt. Åtgärder dokumenteras i Medusa.
7.4.4 Referensinstrument
Mottagningen kalibrerar ingen utrustning själva. Kalibrering sker hos extern leverantör som ansvarar för att referensinstrument är korrekt kalibrerade där ett kalibreringscertifikat med aktuellt datum samt giltighetstid skall finnas tillgängligt för att styrka detta.
7.5 Avvikande arbete
Om något moment i kalibreringsarbetet, eller resultat av detta arbete, inte följer de egna rutinerna eller uppfyller kraven gäller följande:
Vid kalibrering där ett fel inträffar som kan påverka undersökningsresultatet
Vid felfunktion på utrustning som kan påverka undersökningsresultatet
Meddela verksamhetschef och MT-ansvarig som beslutar om fortsatt arbete
Utvärdering av eventuellt avvikande arbete med Bilaga 7.5 Blankett Utvärdering avvikande arbete (ladda ner >>här)
Om fel upptäcks efter genomförd undersökning
Den ansvarige läkaren ska ta ställning till om felet är av sådan betydelse att ny undersökning måste utföras. Medicinskt ansvarig läkare och verksamhetschef ska informeras om händelsen. Händelsen dokumenteras som en avvikelse i Bilaga 5.3 Avvikelselista.
Beslut om att ta utrustning ur drift/återta i drift görs av verksamhetschef i samråd med MT-ansvarig.
Beslut dokumenteras i Medusa och kommuniceras i verksamheten.
6 INTERNREVISION OCH LEDNINGENS GENOMGÅNG 6.1 Mål 6.2 Genomförande av internrevisioner 6.3 Revisorer 6.4 Ledningens genomgång
6 INTERNREVISION OCH LEDNINGENS GENOMGÅNG
6.1 Mål
Internrevision skall användas som ett verktyg för att bedöma ledningssystemets effektivitet och aktualitet, identifiera utvecklingsmöjligheter, påvisa förebyggande åtgärder, kontrollera att kliniken följer krav enligt standard ISO/IEC 17025:2018 och de egna uppställda kvalitetsmålen.
6.2 Genomförande av internrevisioner
Internrevisioner skall följa kraven som finns i ISO/IEC 17025:2018 samt SWEDAC DOC 05:6 utg. 4 ”Interna revisioner- Vägledning för laboratorier och kontrollorgan” för genomförandet av en internrevision.
Revisionspunkter och typ av revision (horisontell eller vertikal) för kommande internrevisioner väljs ut vid ledningens genomgång och revisionsprogram upprättas för en tidsperiod på fyra år. Revisionsplanen kan under perioden revideras om behov uppstår. Inom ramen för ett revisionsprogram (4 år) skall hela ledningssystemet gås igenom.
Revisionsområden som bör kontrolleras i ledningssystemet
Organisation
Opartiskhet
Ledningssystem (Kvalitetsmanual)
Dokumentstyrning
Genomgång av förfrågningar, offerter och kontrakt
Underleverantörer
Inköp av tjänster och varor
Klagomål
Personal
Lokaler och miljöförhållanden
Provnings-/kalibrerings-/kontrollmetoder och metodvalidering
Utrustning
Kvalitetssäkring av resultat, dubbelbestämning
Svarsskrivning
Exempel på revisionspunkter vid vertikal revision
Uppföljning av avvikelse vid föregående års internrevision
Uppföljning av avvikelser från SWEDAC
Avtal
Monitorering
Behörighet
Utbildning av personal
Kalibrering och årligt underhåll av utrustning
Equalis
Patientsäkerhet
Validering, ankomstkontroll
Svarsrutiner
Arkivering och gallring
IT-behörigheter
Lagring av ultraljudsbilder
Spårbarhet
Take Care, journalkontroll av behörigheter
Sekretess
Remisshantering
Riskanalyser
Hygien
Personalens förtrogenhet med kvalitetsdokument (Kvalitetsmanual, bilagor, metodbeskrivning)
I Revisionsplan 2022-2025 (>>här) framgår vilka kravelement som omfattas och vilka områden som bör revideras. Exempel på andra lämpliga revisionspunkter finns även beskrivet. Tidsplan finns i HK-centrums årshjul för kvalitet:
Revisionsledaren har ansvar för genomförande, uppföljning och avslut av internrevisionerna på uppdrag av kvalitetsledaren. Vid internrevision av klinikens IT-system och systembeskrivningar biträder extern MT/IT-konsult.
För revisioner av ledning och organisation, teknisk utrustning, IT-system och övriga klinikövergripande områden används i huvudsak horisontell revision. Metoderna genomgår en vertikal revision. För rapportering används blankett >>här)
Enskilda avvikelser skrivs in i det gemensamma excel-arket för avvikelser >>här.
Anm: Efter länken har öppnat arket i Sharepoint behöver man klicka på Öppna (i Excel) för att kunna göra ändringar. Avvikelser anges som "Internrevision" under "Typ".
Protokoll från tidigare internrevisioner finns >>här.
6.3 Revisorer
VC utser internrevisorer. Lång erfarenhet av klinisk fysiologi är att föredra. Revisor ska även vara insatt i standard ISO/IEC 17025:2018 och Swedac Doc 05:6 utgåva 4 ”Interna revisioner - Vägledning för laboratorier och kontrollorgan”. Internrevisorn utför sitt uppdrag opartiskt och oberoende av ledningsgruppen. För att säkerställa opartiskhet vid revision av egna områden ska revisionen alltid granskas och signeras av annan medarbetare på mottagningen.
6.4 Ledningens genomgång
Ledningen ska i syfte att säkerställa verksamhetens kontinuerliga stabilitet, lämplighet och verkan regelbundet granska ledningssystemet inklusive fastställda policys och mål kopplade till uppfyllandet av kraven i 17025:2018. Detta görs minst en gång om året vid Ledningens genomgång (LG).
Ledningens genomgång syftar till:
Att göra en analys av måluppfyllelse och resultat, vilket kan leda fram till nya strategier och prioriteringar i verksamheten
Att bedöma om kvalitetsledningssystemet är lämpligt, tillräckligt och verkningsfullt, vilket kan leda till förbättring och ändring i systemet
Att göra en omvärlds-och intresseanalys för att bedöma opartiskhet, risker och möjligheter.
LG skall utvärdera kvalitetssystemet och ledningens effektivitet för handläggning av avvikelser och uppföljning av genomförda beslut. Mötet protokollförs med datum och närvarolista. Vid LG närvarar kvalitetsledare och i miljöfrågor miljösamordnaren. (Ledningens genomgång för miljöfrågor hanteras på samma möte som ledningens genomgång för ackrediteringen).
Följande punkter skall finnas på agendan:
Ändringar av interna och externa förhållanden som är relevanta för verksamheten
Måluppfyllelse
Lämpligheten av policys och rutiner
Status på åtgärder från tidigare utförda ledningsgenomgångar
Resultat från interna revisioner genomförda sedan förra genomgången
Planerade och/eller pågående korrigerande och förebyggande åtgärder
Rapporter från tillsyn och förnyad bedömning utförda av ackrediteringsorgan
Rapporter från revisioner utförda av kunder eller andra instanser
Resultat från de kalibrerings eller provningsjämförelser som kliniken deltagit i
Förändringar i arbetsvolym och arbetets art
Återkoppling från uppdragsgivare och personal
Klagomål
Effektivitet av genomförda förbättringar
Miljöaspekter och genomförda externa kontroller och interna revisioner.
Behov av resurser
Behov och resultat av kvalitetsstyrningsaktiviteter
